A Planitox assume a operação completa: captação de eventos adversos 24/7, análise de causalidade, notificações à Anvisa e gestão de queixas técnicas — com rastreabilidade total e documentação estruturada.
A RDC nº 67/2009 da Anvisa estabelece os requisitos gerais de tecnovigilância obrigatórios para todos os detentores de registro ou cadastro de produtos para saúde no Brasil — independentemente do porte da empresa ou da classe de risco do produto.
A RDC 67/2009 aplica-se a produtos para saúde (dispositivos médicos, equipamentos biomédicos, artigos médico-hospitalares, kits para diagnóstico in vitro, órteses e próteses). Ela não se aplica a medicamentos, que são regulados pelo regime de farmacovigilância, sob normas específicas da Anvisa.
A obrigatoriedade alcança todas as empresas que atuam em qualquer etapa da cadeia de produtos para saúde:
Nacionais e internacionais com produtos registrados no Brasil.
Detentores de registro de produtos para saúde importados.
Empresas com papel na cadeia de distribuição e comercialização.
Hospitais, clínicas, laboratórios e centros de diagnóstico.
Nossa equipe multidisciplinar — médicos, farmacêuticos, enfermeiros e toxicologistas — atua em todo o ciclo do sistema de tecnovigilância: desde o recebimento e processamento de queixas técnicas e eventos adversos até a análise de causalidade, gestão de sinais de segurança e suporte técnico-regulatório contínuo. Uma solução estruturada para proteger pacientes e usuários, preservar a integridade dos seus produtos e sustentar a conformidade regulatória perante a Anvisa.
A responsabilidade legal perante a Anvisa permanece com o titular do registro do produto para saúde, independentemente do modelo de operação adotado. A Planitox atua como parceira técnica especializada na execução do sistema — não como substituta da responsabilidade regulatória da empresa.
A terceirização da tecnovigilância garante conformidade imediata em um cenário de maior rigor regulatório e crescimento das demandas de pós-comercialização.
Ao contar agora com uma equipe especializada, sua empresa assegura análises qualificadas, prazos cumpridos e rastreabilidade completa — sem precisar estruturar um time interno.
É a forma mais eficiente e econômica de estar preparada antes das próximas fiscalizações, mantendo seu foco no core business.
Detecção e avaliação de eventos adversos em tempo real
Recebimento, triagem e processamento de eventos adversos e queixas técnicas 24h/7, com classificação de gravidade e priorização regulatória.
Cumprimento das exigências regulatórias de gerenciamento de risco
Elaboração e atualização de documentos técnicos e Planos de Gerenciamento de Risco (PGR) conforme RDC 67/2009 e normas correlatas.
Proteção e governança de dados de saúde
Banco de dados proprietário validado, com criptografia, controles de acesso e conformidade integral com a LGPD (Lei 13.709/2018).
Atualização contínua do perfil de segurança do produto
Varredura sistemática de literatura científica, bases de dados regulatórias e alertas internacionais relevantes ao portfólio,
Acesso ágil aos dados de eventos adversos captados
Painéis analíticos e relatórios técnicos disponíveis sob demanda, com rastreabilidade completa de cada ocorrência.
Avaliação individualizada de casos sensíveis
Parecer médico-toxicológico individualizado para eventos adversos com maior complexidade clínica ou relevância regulatória.
Preparo técnico para inspeções e auditorias da Anvisa
Acompanhamento técnico especializado em auditorias e inspeções sanitárias, incluindo situações de verificação não programada.
Capacitação das equipes internas
Programas de capacitação prática para equipes de SAC, regulatório e qualidade, com metodologia baseada em mais de 30 anos de experiência em vigilância sanitária.
Integração entre atendimento ao cliente e tecnovigilância
Gestão do canal de atendimento ao consumidor como fonte estruturada de dados de segurança, transformando cada contato em insumo para o sistema de tecnovigilância.
A RDC nº 67/2009 da Anvisa exige que toda empresa detentora de registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde implemente e mantenha um Sistema de Tecnovigilância ativo. O não cumprimento pode resultar em multas, recolhimento de produtos e suspensão de registro.
É o sistema de vigilância pós-comercialização de produtos para saúde. Envolve captar, investigar e notificar eventos adversos e queixas técnicas, executar ações corretivas e gerenciar o risco do produto ao longo de todo o seu ciclo de vida.
Designar um responsável técnico por tecnovigilância; manter o sistema documentado e ativo; registrar e investigar eventos adversos e queixas técnicas; notificar à Anvisa nos prazos regulatórios; executar ações de campo quando necessário; e capacitar periodicamente as equipes envolvidas.
Ocorrências que resultam em óbito, risco imediato à vida, dano permanente, hospitalização, intervenção cirúrgica ou falha do produto com potencial de causar dano sério. Devem ser notificados ao SNVS em até 72 horas. Eventos não graves com potencial de recorrência: prazo de 10 dias corridos.
Sim. A RDC 67/2009 não faz distinção por porte nem por classe de risco. Todas as empresas com produtos regularizados têm as mesmas obrigações — e empresas menores são frequentemente fiscalizadas por apresentarem sistemas menos estruturados.
Sim. A legislação permite delegar a operação a uma empresa especializada. O titular do registro mantém a responsabilidade regulatória formal; a Planitox assume a execução técnica — com implantação em até 10 dias, plataforma própria e equipe dedicada.
Com sistema validado, equipe multidisciplinar e tecnologia dedicada à tecnovigilância. A Planitox formaliza contratualmente as atividades delegadas, cumpre os prazos regulatórios e garante rastreabilidade e integridade dos dados. A responsabilidade legal perante a Anvisa permanece sempre com o titular do registro.
Fale com nossos consultores e conheça uma solução completa em tecnovigilância.
