Da captação de relatos à notificação de eventos adversos graves, estruturamos e operamos todo o seu Sistema de Cosmetovigilância, em conformidade com os requisitos regulatórios vigentes.
A RDC nº 894/2024 estabelece a obrigatoriedade da cosmetovigilância para todas as empresas de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, independentemente de porte ou faturamento.
Sua implementação requer a estruturação de processos consistentes para captação, avaliação e notificação de eventos adversos, além de rastreabilidade e preparo para inspeções.
Contar com especialistas permite conduzir essas atividades com rigor técnico, eficiência operacional e alinhamento regulatório, reduzindo incertezas e garantindo consistência ao longo do tempo.
A cosmetovigilância, quando bem estruturada, contribui para a segurança do consumidor, a confiabilidade dos produtos e a solidez da relação com a Anvisa.
Estruturamos e operamos integralmente o seu Sistema de Cosmetovigilância, contemplando todas as atividades previstas na RDC nº 894/2024 — da captação de relatos à gestão contínua dos dados de segurança.
Centralizamos todo o processo em uma única plataforma, garantindo rastreabilidade, consistência técnica e preparo para auditorias e inspeções, sem fragmentação operacional.
Uma abordagem integrada, que assegura conformidade regulatória com consistência técnica e operacional ao longo de todo o ciclo pós-comercialização.
A gestão da cosmetovigilância exige estrutura técnica, processos bem definidos e atualização constante frente às exigências regulatórias. Para muitas empresas, internalizar essa operação pode representar aumento de complexidade, alocação intensiva de recursos e desafios na manutenção da consistência ao longo do tempo.
O outsourcing, quando conduzido por uma equipe especializada, permite estruturar e operar o sistema com maior previsibilidade, qualidade técnica e alinhamento regulatório, sem sobrecarregar a operação interna.
A Planitox atua como parceira estratégica nesse processo, combinando experiência consolidada no contexto regulatório brasileiro, equipe multidisciplinar e plataforma tecnológica própria.
Reduza custos, riscos e garanta conformidade.
Nosso modelo de cosmetovigilância assegura rastreabilidade completa, cumprimento dos prazos regulatórios e análises técnicas qualificadas, conduzidas por especialistas em vigilância pós-comercialização.
Integração com seus canais de comunicação trabalhando como segundo nível de atendimento para captação de eventos adversos de maneira eficaz.
Investigação técnica, preenchimento dos formulários e comunicação com o consumidor ficam sob nossa responsabilidade.
Análise de causalidade realizada por profissionais com expertise em algoritmos de causalidade e avaliação individualizada de cada caso.
Monitoramento contínuo de relatos, literatura científica e dados regulatórios para identificação de padrões, tendências e sinais de segurança emergentes, antecipando riscos.
Não basta apenas reagir a eventos adversos. Entregamos monitoramento estratégico das mudanças regulatórias, literatura científica e sinais de segurança para identificar riscos antes que se tornem problemas reais.
Acompanhamento sistemático da Agenda Regulatória da Anvisa.
Sua empresa sempre está um passo à frente das fiscalizações.
Rastreamento contínuo de publicações técnico-científicas sobre seus ingredientes e produtos.
Identificação proativa de riscos à saúde, implementação de medidas preventivas e avaliação benefício-risco de seus produtos.
Mantemos toda a documentação técnica atualizada, equipes internas treinadas e arquivo-mestre completo para que você esteja sempre pronto para uma inspeção.
Documento técnico detalhado descrevendo estrutura organizacional, processos, responsabilidades inerentes ao sistema de cosmetovigilância.
Capacitação de equipes internas sobre procedimentos, responsabilidades regulatórias e como responder corretamente a eventos adversos.
Suporte à realização de auditorias internas regulares do Sistema de Cosmetovigilância para demonstração de melhoria contínua.
A RDC nº 406/2020 da Anvisa é a norma que estabelece as Boas Práticas de Farmacovigilância obrigatórias para todas as empresas detentoras de registro de medicamentos de uso humano na Anvisa.
Na prática, significa que sua empresa deve monitorar, investigar e notificar eventos adversos relacionados aos medicamentos disponíveis no mercado brasileiro, protegendo a saúde de pacientes e garantindo a segurança das empresas.
Sim — a RDC 894/2024 vale para todas as empresas do setor!
A norma não diferencia multinacionais de pequenas marcas. Se a empresa é detentora do registro de produtos cosméticos ou de higiene pessoal é responsável por ter um sistema de cosmetovigilância estruturado.
E se a empresa não tem equipe regulatória própria?
A legislação não prevê exceções por capacidade interna. Por isso, a terceirização especializada torna-se uma alternativa estratégica: possibilita cumprir integralmente a norma sem a necessidade de montar uma estrutura complexa e de alto custo.
É uma forma acessível de garantir segurança regulatória, com processos profissionais e suporte contínuo.
Cosmetovigilância é o sistema de monitoramento da segurança de produtos cosméticos após sua comercialização.
De forma objetiva, trata-se do conjunto de atividades destinadas a identificar, avaliar, acompanhar e prevenir eventos adversos relacionados ao uso de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Ela garante que qualquer relato sobre segurança seja tratado de forma estruturada, técnica e rastreável.
Como funciona na prática:
Um sistema ativo de cosmetovigilância permite identificar tendências, prevenir riscos e responder com agilidade — fortalecendo a segurança do produto e a confiança na marca.
As principais obrigações de uma empresa detentora de registro de produtos cosméticos são:
Um profissional pertencente ao quadro de funcionários da empresa detentora do registro deve ser designado como responsável pela cosmetovigilância.
O sistema deve armazenar dados históricos com rastreabilidade e conformidade com a LGPD.
A empresa deve oferecer canais capazes de identificar, registrar e encaminhar adequadamente relatos de possíveis eventos adversos.
A avaliação deve seguir uma metodologia válida, com registro técnico completo.
Os casos classificados como graves precisam ser reportados ao NOTIVISA dentro do prazo regulatório.
Documento central que descreve a estrutura e o funcionamento do sistema de cosmetovigilância, indispensável nas inspeções.
A norma estabelece a necessidade de auditoria a cada dois anos, com registro de conclusões e eventuais não conformidades.
A implementação consistente desses requisitos exige processos robustos, tecnologia adequada e equipe capacitada — por isso muitas empresas optam por terceirizar a cosmetovigilância para especialistas.
Evento adverso grave é qualquer ocorrência indesejada associada ao uso de um produto cosmético que resulte em internação hospitalar (≥ 24 h), dano significativo à saúde, risco de vida ou morte, entre outras situações que impactem substancialmente a estrutura ou função corporal.
A Anvisa define 6 categorias de eventos adversos graves e todas exigem notificação em 20 dias:
Para estruturar um sistema interno de cosmetovigilância, mesmo empresas de pequeno e médio porte precisam considerar uma série de recursos obrigatórios pela RDC No 894/2024 da Anvisa, como:
A combinação desses elementos exige grande investimento de tempo e recursos financeiros.
Por isso, a terceirização se torna a alternativa mais estratégica: é possível ajustar o nível de suporte, o volume de casos e a estrutura necessária ao tamanho e à complexidade de cada operação. A empresa paga apenas pelo escopo de que realmente precisa, evitando a formação de uma equipe interna completa e reduzindo custos fixos.
Sim. A terceirização é permitida pela Anvisa e prevista na RDC No 894/2024 da Anvisa. O Artigo 46 autoriza a delegação de todas as atividades operacionais do sistema.
Sim. A Anvisa avalia o funcionamento do sistema de cosmetovigilância, independentemente de ele ser interno ou terceirizado. A escolha do modelo é de cada empresa; o que importa para a autoridade sanitária é a conformidade com a norma.
Empresas de todos os portes — inclusive grandes multinacionais — optam pela terceirização por oferecer eficiência, escalabilidade e segurança regulatória.
Fale com nossos consultores e fique por dentro de todo processo de outsourcing da cosmetovigilânica
Basta enviar seu currículo para: contato@planitox.com.br
