A indústria farmacêutica tem o papel essencial de contribuir com a saúde dos seres humanos ao produzir e validar remédios, vacinas, soros, vitaminas e demais insumos. Realiza estudos clínicos de acordo com padrões de evidência científica para comprovar a qualidade, eficácia e segurança dos produtos, e mantém um sistema de farmacovigilância para identificar problemas relacionados ao uso de medicamentos após a sua comercialização.
A Planitox é pioneira em toxicologia regulatória e tem expertise em elaborar pareceres técnicos, conduzir trabalhos científicos e captar informações sobre possíveis eventos adversos com objetivo de garantir a segurança do consumidor e a credibilidade da empresa. Trabalhamos na farmacovigilância desde a elaboração de documentos até a captação dos casos e tratamento deles.
Com expertise de mais de 30 anos, fazemos avaliação toxicológica dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) produzidos e o cálculo da Exposição Diária Permitida (Permitted Daily Exposure – PDE), cujo objetivo é avaliar a dose em que a população pode ser exposta à substância sem riscos à saúde — exigências da RDC 301/2019.
O que a Planitox pode fazer pela sua empresa
Seja como suporte after hours ao SAC próprio da empresa, ou com atendimento em tempo integral, nosso serviço é ideal para indústrias de pequeno e médio porte cujas demandas são majoritariamente relacionadas a questões de saúde.
Isso significa que, além do SAC tradicional, estendemos nosso serviço ao atendimento de emergências toxicológicas e recebimento de relatos de eventos adversos à saúde por meio de um multicanal de comunicação, com atendentes capacitados para atuar com empatia, respeito e agilidade.
Nosso atendimento relacionado à saúde é feito por equipe especializada e composta por enfermeiros, farmacêuticos e médicos, que estão disponíveis 24 horas por dia, 7 dias por semana.
Nosso serviço de orientação médica funciona ininterruptamente para orientar consumidores, profissionais da saúde e profissionais em geral, na prevenção e tratamento de acidentes e intoxicações, bem como para fornecer esclarecimentos referentes ao uso do produto e possíveis danos à saúde.
Como entendemos que questões relacionadas à saúde humana requerem corpo clínico qualificado, nossa equipe é formada por enfermeiros, farmacêuticos e médicos que estão à disposição de consumidores e profissionais 24 horas por dia, 7 dias por semana.
A Planitox atua de maneira integral na área de vigilância em saúde, de acordo com a legislação vigente, através de serviços específicos de farmacovigilância, cosmetovigilância, nutrivigilância, toxicovigilância e tecnovigilância. Com a finalidade de oferecer maior segurança à indústria e seus consumidores, trabalhamos em todo processo de captação, avaliação e classificação de eventos adversos ou quaisquer problemas decorrentes do uso de uma substância.
Com uma equipe experiente e especializada, com formação acadêmica de alto nível na área, também damos suporte à implementação do sistema de vigilância através da elaboração de documentos necessários para atender as demandas dos órgãos regulatórios, como o Relatório Periódico de Avaliação Beneficio-Risco (RPBR) para as indústrias farmacêuticas, e também outros manuais e POPs para os demais segmentos.
Consultoria especializada na análise e resposta a demandas dos órgãos reguladores — nacionais e/ou internacionais. Atuação em parceria com as empresas detentoras de registro ou consultorias na área, dando suporte técnico e científico para atuação regulatória ou jurídica.
Cálculo baseado em metodologia científica que analisa o risco de um produto à saúde humana. Esse método é a visão mais moderna adotada pelas agências reguladoras na tomada de decisões acerca da liberação, manutenção ou banimento de produtos. A avaliação do risco à saúde humana é ferramenta obrigatória para o embasamento de dossiês toxicológicos de produtos já comercializados ou daqueles cujos registros estão sendo pleiteados.
Identificação dos efeitos adversos que determinada substância pode exercer em um organismo. Além de ser parte integrante do processo de registro de produtos, é um documento indispensável para a elaboração da avaliação do risco para a saúde humana decorrente da exposição à substância analisada.
Elaboração de documentos que atestem informações técnicas em toxicologia — independentemente da finalidade. Seja para esclarecimentos internos, demandas legais ou para suporte na tomada de decisões, nossos pareceres toxicológicos são elaborados levando-se em conta o que há de mais atual e consolidado na ciência da toxicologia.
Consultoria especializada em dar suporte científico em situações de crise relacionadas à saúde humana. A orientação toxicológica vem ajudar a empresa a manter ou recuperar sua imagem diante de problemas inesperados de saúde ocupacional e saúde pública.
Acompanhamento como assistente técnico em perícias de processos civis envolvendo questões relativas a efeitos adversos, contaminações, intoxicações e problemas de saúde em geral.
Elaboração deste documento exigido para a indústria farmacêutica no Brasil. O PDE (Permitted Daily Exposure) representa a quantidade específica de uma substância na qual a população pode ser exposta sem que exista risco à saúde. É feito o Cálculo da Exposição Diária Permitida para identificação de perigo e revisão de dados toxicológicos relevantes.