Atuamos em todas as etapas da farmacovigilância — da triagem de relatos à elaboração do Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco — com rigor técnico, rastreabilidade e alinhamento à RDC nº 406/2020 da Anvisa.
A RDC nº 406/2020 estabelece as principais diretrizes de farmacovigilância para todas as empresas detentoras de registro de medicamentos junto à Anvisa.
Sua implementação exige processos estruturados para monitoramento da segurança, avaliação contínua dos dados e atendimento aos requisitos regulatórios.
Contar com especialistas em farmacovigilância permite conduzir essas atividades com rigor técnico, eficiência operacional e consistência ao longo do tempo.
Uma farmacovigilância bem estruturada contribui para a segurança dos pacientes, a confiabilidade dos produtos e a solidez da relação com a Anvisa.
Nossa equipe multidisciplinar — composta por médicos, farmacêuticos, enfermeiros e toxicologistas — atua de forma integrada em todas as etapas da farmacovigilância, da captação e processamento de eventos adversos à análise de causalidade e gestão de sinais de segurança.
Entregamos uma operação estruturada, com base científica, consistência técnica e abordagem humanizada, contribuindo para a segurança dos pacientes, a proteção da sua marca e a estabilidade da sua operação.
A farmacovigilância exige consistência técnica, estrutura e experiência para evitar retrabalho, atrasos e fragilidades na gestão dos dados de segurança.
Como parceiro estratégico, a Planitox estrutura e opera a farmacovigilância com rigor científico e eficiência operacional, contribuindo para a manutenção do registro dos produtos e o fortalecimento da confiança na sua marca.
Nosso modelo de farmacovigilância assegura rastreabilidade completa, cumprimento dos prazos regulatórios e consistência na análise dos dados de segurança.
Cada etapa é conduzida por especialistas em vigilância pós-comercialização, garantindo avaliações qualificadas e documentação alinhada às expectativas da Anvisa.
Enquanto sua equipe mantém o foco no negócio, estruturamos e operamos a gestão regulatória com precisão, transparência e suporte contínuo.
Detectar riscos em tempo real
Exigências regulatória de gerenciamento de riscos
Segurança de dados
Constante atualização de dados de segurança
Acesso aos dados de EAs com agilidade
Suporte médico
Preparação para inspeções surpresa da Anvisa
Treinamento de equipes internas
Gestão integrada
A RDC nº 406/2020 da Anvisa é a norma que estabelece as Boas Práticas de Farmacovigilância obrigatórias para todas as empresas detentoras de registro de medicamentos de uso humano na Anvisa.
Na prática, significa que sua empresa deve monitorar, investigar e notificar eventos adversos relacionados aos medicamentos disponíveis no mercado brasileiro, protegendo a saúde de pacientes e garantindo a segurança das empresas.
Sim. A norma não faz distinção de porte: pequenas, médias e grandes empresas precisam cumprir integralmente a resolução.
Farmacovigilância é o conjunto de atividades voltadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados ao uso de medicamentos.
Na prática, é o sistema que permite acompanhar a segurança dos medicamentos após sua entrada no mercado, identificando possíveis riscos que não foram observados durante o desenvolvimento ou nos estudos clínicos.
O objetivo da farmacovigilância é garantir o uso seguro e eficaz dos medicamentos, proteger a saúde dos pacientes e apoiar as decisões regulatórias e de gestão de risco.
Segundo a RDC No 406/2020 da Anvisa, toda empresa detentora de registro de medicamentos deve:
Qualquer ocorrência que resulte em:
Para estruturar um sistema interno de farmacovigilância, mesmo empresas de pequeno e médio porte precisam considerar uma série de recursos obrigatórios pela RDC No 406/2020 da Anvisa, como:
A combinação desses elementos exige grande investimento de tempo e recursos financeiros.
Por isso, a terceirização se torna a alternativa mais estratégica: é possível ajustar o fluxo de atividades, o volume de casos e a estrutura necessária ao tamanho e à complexidade de cada operação. A empresa investe apenas no escopo de que realmente precisa, evitando a formação de uma equipe interna completa e reduzindo custos fixos.
Sim. O Artigo 10 da RDC 406/2020 afirma que é permitido terceirizar atividades de farmacovigilância.
Com a terceirização, sua empresa ganha velocidade, expertise consolidada e redução de custos, sem arriscar a conformidade.
Garantimos a gestão dos riscos em farmacovigilância por meio da implantação de processos estruturados, equipe qualificada e ferramentas específicas que assegurem o cumprimento integral da RDC No 406/2020 da Anvisa. Além disso, garantimos a confidencialidade, rastreabilidade e integridade dos dados recebidos e processados.
Garantimos a gestão dos riscos em farmacovigilância por meio da implantação de processos estruturados, equipe qualificada e ferramentas específicas que assegurem o cumprimento integral da RDC No 406/2020 da Anvisa. Além disso, garantimos a confidencialidade, rastreabilidade e integridade dos dados recebidos e processados.
Fale com nossos consultores e conheça as ferramentas de farmacovigilância.
