[:pb]O PATE (Parecer de Análise Técnica da Empresa) é definido pela ANVISA como o parecer elaborado pela empresa solicitante do registro que aborda os critérios e documentos exigidos nas normativas vigentes, incluindo uma avaliação crítica dos estudos e documentação apresentada para a avaliação desta agência, e deve demonstrar que todos os critérios e requisitos apresentados à autoridade sanitária foram cumpridos. O PATE deve ser assinado pelo responsável técnico, responsável pela garantia da qualidade, responsável da área regulatória e demais responsáveis pela empresa requerente do registro.
Via de regra, o PATE é um item normativo e como tal será analisado, porém, o conteúdo deste Parecer por si só não será motivo de indeferimento. Somente a ausência completa do PATE acarretaria em indeferimento sumário da petição, tendo em vista o descumprimento de ato normativo específico.
Com objetivo de auxiliar as partes interessadas, a ANVISA publicou um guia contendo os requisitos mínimos necessários para elaboração e submissão das informações e da avaliação do perigo e do risco associados aos diversos produtos que devem constar no PATE (Guia nº 13, de 25 de janeiro de 2018).
São disponibilizados nos anexos deste guia, os modelos de PATE para cada tipo de produto: Anexo 1) Produto Formulado / Produto Formulado Novo / Produto de Uso Não Agrícola / Produto Formulado com base em Produto Técnico Equivalente/ FSM /Preservativo de Madeira;
Anexo 2) Produto Técnico Equivalente
Anexo 3) Produto Técnico / Produto Técnico Novo
O guia está disponível no portal da ANVISA através do link: https://pesquisa.anvisa.gov.br/upload/surveys/824282/files/Guia%20-%20PATE%20-ultima%20vers%C3%A3o.pdf.
A Planitox tem em seu quadro de colaboradores analistas capacitados na elaboração de avaliações de toxicidade e do risco, que atendem integralmente aos requisitos do PATE e darão subsídio para seu preenchimento adequado.
Por Ligia M. S. do Amaral
Farmacêutica
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